Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln und Blutprodukten


Die Bezirksregierung Köln erteilt eine Herstellungserlaubnis für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Blutprodukten.

Die Herstellung von Arzneimitteln umfasst das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe. Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen. Eine Herstellungserlaubnis kann nur erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese üblicherweise durch eine Vor-Ort-Inspektion überprüft. Die Herstellung und das Inverkehrbringen von Blut und Blutprodukten wird ebenfalls von der Bezirksregierung überwacht. Dazu zählen u.a. : Fremdblut und daraus hergestellte Produkte, Eigenblut und periphere Blutstammzellen. Für die Herstellung gilt das Arzneimittelgesetz. Qualitätsmängel sind der Bezirksregierung unverzüglich zu melden. Für die Zulassung von Blutprodukten ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

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