Arzneimittelimport


Gewerbs- oder berufsmäßige Arzneimittelimporteure benötigen bei Importen aus Nicht-EU/EWR-Staaten eine Einfuhrerlaubnis, die von der Bezirksregierung erteilt wird. Für Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln auf den Eigenbedarfs beschränkt.

Wer Arzneimittel, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern, d.h. Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis. Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung unterliegen, dürfen nur eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt.

Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des Eigenbedarfs bei der Einreise nach Deutschland verboten.

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der Bezirksregierung zu beantragen. Eine Einfuhrerlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn analog zu der Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sächliche Vorraussetzungen erfüllt werden. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln muss neben dieser Erlaubnis auch ein Zertifikat für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der für den Einführer zuständigen Behörde der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich. Für die zollamtliche Abfertigung ist ebenfalls eine besondere Bescheinigung vorzulegen. Die Einfuhr von Fertigarzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, ist nur gestattet, wenn eine ärztliche Verschreibung vorliegt, sie in geringer Menge von der Apotheke bestellt und an den Patienten abgegeben werden, sie in dem Staat, aus dem sie eingeführt werden, rechtmäßig in Verkehr sind und wenn in Deutschland keine vergleichbaren Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Für die Erteilung der Einfuhrerlaubnis sind die folgenden Unterlagen mit dem Antrag auf Erteilung vorzulegen:

  • Auf das Merkblatt für Herstellungserlaubnisse und die damit verbundenen einzureichenden Unterlagen wird verwiesen
  • Angaben zum Land, in das das Arzneimittel eingeführt werden soll
  • Angaben zur Arznemittelbezeichnung, welches eingeführt werden soll
  • Angabe der Prüflabore mit Anschrift, in der die freigaberelevanten Prüfungen durchgeführt werden

Zu beachten sind desweiteren §§ 72, 72a und 73 Abs. 6 AMG

Dienstleistung / Produkt Gebühr
Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG 400 Euro - 25.500 Euro
Auslandsinspektion nach § 72a Abs. 1 Nr. 2 AMG 1.000 Euro - 25.000 Euro
Zertifikat nach § 72a Abs. 1 AMG 130 Euro - 390 Euro pro AM
Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung (§73 Abs. 6 AMG) 130 Euro - 500 Euro für die erste AM / 50 - 200 Euro für jedes weitere AM
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Postanschrift
Bezirksregierung Köln·50606 Köln
Frau Böcker
  T: (49)0 221-147 3699
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