Rechtliche Voraussetzungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln


Wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringen möchte, muss zuvor eine formlose Meldung an die Bezirksregierung Köln richten.

Neben einer formlosen Meldung an die Bezirksregierung Köln über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist ein Stufenplanbeauftragter zu benennen, der zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkenntnis besitzt. Ferner ist ein Informationsbeauftragter, mit gesetzlich vorgeschriebener Sachkenntnis und Zuverlässigkeit zu melden. Der Anzeige des pharmazeutischen Unternehmers sind folgende Unterlagen beizufügen: Ein aktueller Handelsregisterauszug, Benennung des Informations- und Stufenplanbeauftragten einschließlich Nachweis der beruflichen Qualifikation, ein Führungszeugnis der Belegart 0, nicht älter als drei Monate, Kopie der Police über die erforderliche Pharmahaftpflichtversicherung, Angaben über den Bezug der Arzneimittel (z.B.Auftraghersteller, Mitvertriebsrecht, evtl. eigene Herstellung). Darüber hinaus gelten die entsprechenden Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Eine Bestätigung der Registrierung erfolgt nur nach entsprechender Anforderung.

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Herr Eichmanns
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