Rechtliche Voraussetzungen für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln


Bei der Bezirksregierung Köln sind klinische Prüfungen von Arzneimitteln entsprechend der örtlichen Zuständigkeit anzuzeigen. Nachfolgend finden Sie hier Informationen über die rechtlichen Voraussetzungen bei klinischen Prüfungen.

Im Mittelpunkt von Klinischen Prüfungen steht die Eignung und Sicherheit eines Arzneimittels, wobei der Schutz des Menschen während der Klinischen Prüfung oberste Priorität hat. Nationale und internationale Verordnungen und Gesetze regeln hierbei das genaue Vorgehen. Die Überwachung der Durchführung klinischer Studien findet durch die Behörden des Bundes und der Länder statt.

Alle Betriebe und Einrichtungen, die sich mit Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln befassen, müssen ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. In Nordrhein Westfalen (NRW) sind die Anzeigen von Klinischen Prüfungen bei Sponsoren und bei einer Clinical Research Organisation oder auch Contract Research Organisation (sogenannte CROs) mit Sitz in NRW an die jeweils örtlich zuständigen Bezirksregierungen zu richten. Zur Überwachung finden Inspektionen statt, deren zentrales Ziel der Schutz der teilnehmenden Probandinnen und Probanden ist. In einzelnen Fällen werden auch anlassbezogene Inspektionen durchgeführt.

Die Durchführung einer Klinischen Prüfung in einer Prüfeinrichtung bzw. bei einem Prüfarzt ist beim "Zentralen Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen" in Düsseldorf anzuzeigen.

Haben Sie Fragen?
Postanschrift
Bezirksregierung Köln·50606 Köln
Frau Döring
  T: (49)0 221-147 2675
  E-Mail schreiben