Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten


Die Bezirksregierung überwacht den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten. Eine Zusammenfassung von einigen wichtigen Regelungen und Informationen für den Betrieb von Medizinprodukten finden Sie hier.

Regelungen, die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten betreffen, finden sich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV. Die Vorschriften dieser Verordnung haben die Sicherheit von Medizinprodukten während der Anwendung zum Ziel und dienen der Bezirksregierung als Grundlage für die Überwachung des ordnungsgemäßen Umgangs mit Medizinprodukten.

Unter der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (MP) versteht man im Sinne des § 4 Abs. 2 MPBetreibV in Verbindung mit § 3 Nr. 14 MPG all die Schritte, die direkt nach Benutzung des Medizinproduktes bis zur Lagerung des Medizinproduktes zum Zwecke des Wiedereinsatzes durchgeführt werden. Unter dem Aspekt der Qualitätssicherung der Überwachung und der Gleichförmigkeit behördlicher Maßnahmen der zuständigen Behörden in NRW wurde mit Vertretern der Ärzte- und Zahnärzteschaft ein Papier zu den „Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen“ erarbeitet, indem die oben genannten Standards und die Erfahrungen bei der Durchführung der Überwachung eingeflossen sind.

Eine STK ist eine Inspektion eines aktiven Medizinproduktes unter dem besonderen Gesichtspunkt der Feststellung des sicherheitstechnischen Istzustandes. Der Betreiber von aktiven Medizinprodukten, für die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung eine STK vorschreibt, ist zur Durchführung dieser Kontrollen nach den Vorgaben der Hersteller verpflichtet. Weiterhin besteht die Verpflichtung zur Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen für die Geräte der Anlage 1 MPBetreibV, für die der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine STK weder vorschreibt noch ausdrücklich ausschließt sowie für die Altgeräte der Gruppe 1 MedGV.

Eine MTK ist eine Überprüfung der Messgenauigkeit eines Medizinproduktes mit Messfunktion. Eine MTK ist für alle Medizinprodukte der Anlage 2 MPBetreibV und für alle Medizinprodukte, für die der Hersteller eine MTK vorsieht, vorgeschrieben. Personen oder Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen (MTKs) durchführen wollen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit anzuzeigen. Hierfür steht ein Anzeigeformular zum Ausdruck, Ausfüllen mit Datum und Unterschrift und postalischer Übersendung zur Verfügung.

Aufgrund von Fehlfunktionen, konstruktiven Mängeln, Handhabungsfehlern oder durch fehlende bzw. unzureichende Wartung begünstigt sind im Zusammenhang mit den Betrieb von Kranken- und Pflegebetten in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen. Eine weitere Ursache von Unfällen mit Kranken- und Pflegebetten ergibt sich daraus, dass die sicherheitstechnisch erforderlichen Maße der Seitengitter bei vielen Kranken- und Pflegebetten nicht eingehalten sind, wodurch Patienten zu schaden kommen können. Nähere Informationen, wie das Risiko bei Kranken- und Pflegebetten reduziert werden kann und welche Anforderungen an den sicheren Betrieb dieser Betten zu stellen sind, finden Sie unter "Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten".

Bei der Anwendung von Patienten-Fixiersystemen (Bauchgurten) sind in Deutschland mehrere Menschen zu Tode gekommen. Patienten, die nur mit einem Bauchgurt ohne Rückhaltevorrichtung (z.B. Schrittsicherung) im Bett fixiert waren, wurden im Bauchgurt hängend tot vor ihren Betten aufgefunden. Die Patientenfixiergurte waren von der Taille in den Brust- und Halsbereich gerutscht und hatten die Patienten stranguliert. Bitte beachten Sie hierzu das veröffentlichte Merkblatt.

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