Anzeigepflichten nach dem Medizinproduktegesetz


Die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Tätigkeit sowie das Inverkehrbringen von Medizinprodukten elektronisch über das Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bei der Bezirksregierung anzuzeigen. Entsprechende Informationen sind auf dieser Seite zusammengefasst.

Nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) in der zur Zeit geltenden Fassung besteht eine Anzeigepflicht vor Aufnahme der Tätigkeit für

  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bzw. Verantwortliche nach § 5 MPG mit Sitz in Deutschland,
  • Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, die Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten,
  • Betriebe und Einrichtungen, die Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 MPG zusammensetzen und ihren Sitz in Deutschland haben,
  • Betriebe und Einrichtungen, die Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 3 MPG sterilisieren und ihren Sitz in Deutschland haben.

Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzüglich anzuzeigen.

Gemäß § 30 Abs. 2 MPG hat der in Deutschland ansässige Verantwortliche nach § 5 seinen Sicherheitsbeauftragten unverzüglich anzuzeigen.

Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission dies zustimmend bewertet hat und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Näheres entnehmen Sie bitte den jeweiligen Gesetzestexten. Die Anzeigen erfolgen elektronisch über das DIMDI und werden von dort aus an die jeweilige zuständige Behörde weitergeleitet. Die o.a. Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und enthebt keinen Anzeigepflichtigen von der Verpflichtung, sich umfassend nach seiner Anzeigepflicht zu erkundigen.

Haben Sie Fragen?
Postanschrift
Bezirksregierung Köln·50606 Köln
Herr Floß
  T: (49)0 221-147 2634
  E-Mail schreiben