Ausstellung einer Ausfuhrbescheinigung gem. § 34 Abs. 1 MPG


Für Medizinprodukte, die rechtmäßig mit einem CE-Kennzeichen versehen wurden, besteht die Verkehrsfähigkeit für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum. Auf Antrag kann die Bezirksregierung Köln eine Bescheinigung für den nicht europäischen Wirtschaftsraum ausstellen.

Ein CE-Kennzeichen zeigt die Einhaltung von Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz an. Sind Medizinprodukte rechtmäßig mit einem solchen Kennzeichen versehen, ist ihr Vertrieb im gesamten europäischen Wirtschaftsraum zugelassen.

Für eine Ausfuhr außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes kann die Bezirksregierung auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland ausstellen.

Der Antrag ist schriftlich bei der Bezirksregierung Köln zu stellen, wenn der Hersteller oder Bevollmächtigte seinen Sitz im Regierungsbezirk Köln hat. Als Nachweis, dass das Medizinprodukt rechtmäßig in Verkehr gebracht wird, sind i.d.R. die folgenden Unterlagen vorzulegen:

  • Angabe, um welches Medizinprodukt es sich handelt (ggfls. mit Angabe der Artikelnummern o.ä.)
  • Angabe, in welches Land exportiert werden soll
  • Zweckbestimmung in deutscher und englischer Sprache
  • Angabe des jeweiligen UMDNS-Codes (entsprechend der DIMDI-Anzeige)
  • Aktuelle Konformitätserklärung
  • Ggfls. aktuelles Zertifikat der Benannten Stelle

Hinweis: Sofern Sie eine Beglaubigung oder Apostille Ihrer Ausfuhrbescheinigung benötigen, können Sie diese in Ihrem Antrag angeben. Die Beglaubigung oder Apostille wird dann gebührenpflichtig durch das Dezernat 21 der Bezirksregierung vorgenommen.

Dienstleistung / Produkt Gebühr Dauer
Ausstellung von Ausfuhrbescheinigungen Die Gebühr beträgt 150 Euro pro Produktgruppe (in Anlehnung an den UMDNS-Code) und pro Land, maximal 1000 Euro. 3 Wochen
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Bezirksregierung Köln·50606 Köln
Herr Floß
  T: (49)0 221-147 2634
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