Arzneimittelimport


Die Bezirksregierung Köln ist zuständig für die Überwachung der Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie die Ausstellung von Einfuhrerlaubnissen und -zertifikaten.

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Arzneimittelgesetz (AMG). Drittländer sind Länder, die nicht Mitgliedsstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des Eigenbedarfes bei der Einreise nach Deutschland verboten.

Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung (§ 21 AMG) unterliegen, dürfen nur nach Deutschland eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt. Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen.

Eine Einfuhrerlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn analog der Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 – 20a AMG näher bezeichnet sind (siehe Arzneimittelherstellung). Das Merkblatt fasst die Unterlagen zusammen, die auch bei einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis vorzulegen sind. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln muss neben der Erlaubnis gemäß § 72 AMG auch ein Zertifikat gemäß § 72a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte durch die für den Einführer zuständigen Bezirksregierung erforderlich.

Für die zollamtliche Abfertigung ist eine Bescheinigung nach § 73 Absatz 6 AMG vorzulegen.

Die Erteilung der Einfuhrerlaubnis und der anderen erforderlichen Dokumente ist mit einer Gebühr verbunden:

  • Einfuhrerlaubnis: Je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung 400 bis 25.500 Euro
  • Gebührenrahmen für eine Auslandinspektion nach § 72a: derzeit 1.000 bis 25.500 Euro
  • Ausstellung eines Zertifikates nach § 72a AMG: derzeit 130 - 390 Euro je Arzneimittel
  • Gebührenrahmen für die Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG: derzeit 130 - 500 Euro

Die Einfuhr von Fertigarzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, ist nur gestattet, wenn

  • eine ärztliche Verschreibung für eine einzelne Person vorliegt,
  • sie in geringer Menge von einer Apotheke bestellt und von dieser an den Patienten abgegeben werden,
  • sie in dem Staat, aus dem sie eingeführt werden, rechtmäßig in Verkehr sind und
  • in Deutschland hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel nicht zur Verfügung stehen.
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