Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Pharmazeutische Unternehmer


Wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringen möchte, muss vor Aufnahme der Tätigkeit gem. § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine formlose Meldung an die Bezirksregierung Köln richten.

Neben einer formlosen Meldung an die Bezirksregierung Köln über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist ein Stufenplanbeauftragter gem. § 63a AMG zu benennen, der zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkenntnis besitzt. Ferner ist ein Informationsbeauftragter gem. § 74a AMG mit gesetzlich vorgeschriebener Sachkenntnis und Zuverlässigkeit zu melden. Der Anzeige des pharmazeutischen Unternehmers sind folgende Unterlagen beizufügen:

  • ein aktueller Handelsregisterauszug
  • Benennung des Informations- und Stufenplanbeauftragten, einschließlich Nachweis der beruflichen Qualifikation
  • ein Führungszeugnis der Belegart O, nicht älter als 3 Monate
  • Kopie der Police über die erforderliche Pharmahaftpflichtversicherung
  • Angaben über den Bezug der Arzneimittel (z. B. Lohnhersteller, Mitvertriebsrecht, evtl. eigene Herstellung).

Im Übrigen sind die entsprechenden Vorschriften der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft zu beachten. Eine Bestätigung der Anzeige erfolgt nur nach entsprechender Anforderung.

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