Ein wesentlicher Beitrag für die Gesundheit und das Wohlergehen der Bürgerinnen und Bürger sind die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten.

Hersteller/Bevollmächtigte sowie Importeure/Händler und Betreiber von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Nach § 77 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) unterliegen Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Die Bezirksregierung Köln ist zuständig für die Überwachung nach medizinprodukterechtlichen Vorschriften im Regierungsbezirk Köln.

Die besonderen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten und den Umgang mit ihnen sind unter anderem geregelt:

• Medical Device Regulation (MDR)
• In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
• in dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und
• in der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
• in der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)