Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben oder angewendet werden oder in denen Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.

Die Befugnisse der mit der Überwachung betrauten Behörde lassen sich den §§ 26-28 MPG entnehmen.

Für die Entgegennahme von Vorkommnismeldungen, für die Bewertung von Vorkommnissen gemäß §2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie für die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes ist die Bezirksregierung nicht zuständig. Beachten Sie diesbezüglich die Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.