Der Umgang mit Gewebe und Gewebezubereitungen setzt die Erteilung einer Genehmigung durch die Bezirksregierung voraus. Unter Gewebe und Gewebezubereitungen fallen z.B. Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen, Blutgefäße und menschliche Keimzellen. Eine Erlaubnis ist auch dann erforderlich, wenn das Gewebe oder die Gewebezubereitung innerhalb der eigenen Einrichtung weitergegeben wird. Die Erlaubnis kann nur erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden.

Für die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen aus Drittstaaten benötigt der Antragsteller ein weiteres Zertifikat. Dazu kann eine Inspektion durch die Bezirksregierung Köln in der im Drittstaat befindlichen Einrichtung notwendig werden. Der Umgang mit Gewebe umfasst eine Vielzahl von Tätigkeiten, wie z.B. das Gewinnen von Gewebe, die Durchführung der dabei erforderlichen Laboruntersuchungen u.v.m.. Für diese Tätigkeiten ist eine behördliche Erlaubnis notwendig, die von der Bezirksregierung erteilt wird.

Wird das Gewebe/die Gewebezubereitung mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet oder sind wesentliche Verarbeitungsverfahren in der EU nicht hinreichend bekannt, wird eine andere Erlaubnis notwendig (Herstellungserlaubnis).