Für Medizinprodukte, die rechtmäßig mit einem CE-Kennzeichen versehen wurden, besteht die Verkehrsfähigkeit für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum. Auf Antrag kann die Bezirksregierung Köln eine Bescheinigung für den nicht europäischen Wirtschaftsraum ausstellen.
Auf Antrag des Herstellers, seines Bevollmächtigten, eines Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten nach Artikel 22 der Verordnung (EU) 2017/745 oder eines Händlers oder Importeurs nach Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 aus.
Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.
Sollten Sie für die ausgestellte Bescheinigung eine gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille wünschen, können Sie dies in Ihrem Antrag entsprechend vermerken. Die Bescheinigung wird dann direkt an das dafür zuständige Dezernat 21 der Bezirksregierung Köln weitergeleitet.
Den Antrag richten Sie bitte bevorzugt an die folgende E-Mail-Adresse: Silke[dot]Behrendt[at]bezreg-koeln[dot]nrw[dot]de (Silke[dot]Behrendt@bezreg-koeln[dot]nrw[dot]de)
Postanschrift:
Bezirksregierung Köln
Dezernat 24, Bereich Medizinprodukte
50606 Köln