Ein CE-Kennzeichen zeigt die Einhaltung von Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz an. Sind Medizinprodukte rechtmäßig mit einem solchen Kennzeichen versehen, ist ihr Vertrieb im gesamten europäischen Wirtschaftsraum zugelassen.

Für eine Ausfuhr außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes kann die Bezirksregierung auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland ausstellen.

Der Antrag ist schriftlich bei der Bezirksregierung Köln zu stellen, wenn der Hersteller oder Bevollmächtigte seinen Sitz im Regierungsbezirk Köln hat. Als Nachweis, dass das Medizinprodukt rechtmäßig in Verkehr gebracht wird, sind i.d.R. die folgenden Unterlagen vorzulegen:

• Angabe, um welches Medizinprodukt es sich handelt (ggfls. mit Angabe der Artikelnummern o.ä.)
• Angabe, in welches Land exportiert werden soll
• Zweckbestimmung in deutscher und englischer Sprache
• Angabe des jeweiligen UMDNS-Codes (entsprechend der DIMDI-Anzeige)
• Aktuelle Konformitätserklärung
• Ggfls. aktuelles Zertifikat der Benannten Stelle

Hinweis: Sofern Sie eine Beglaubigung oder Apostille Ihrer Ausfuhrbescheinigung benötigen, können Sie diese in Ihrem Antrag angeben. Die Beglaubigung oder Apostille wird dann gebührenpflichtig durch das Dezernat 21 der Bezirksregierung vorgenommen.