Was muss ich tun, wenn ich ein Medizinprodukt als Verantwortlicher gem. § 5 MPG (d.h. als Hersteller, Bevollmächtigter oder gegebenenfalls als Einführer) erstmalig in Verkehr bringen möchte?

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Die Grundlegenden Anforderungen sind im jeweiligen Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG (Aktive implantierbare Medizinprodukte), 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) und 93/42/EWG (Sonstige Medizinprodukte) festgelegt.

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Während die aktiven implantierbaren Medizinprodukte unter Risikogesichtspunkten nicht weiter unterschieden werden, sieht die Richtlinie 93/42/EWG eine Differenzierung der Produkte in 4 Klassen vor (I, IIa, IIb, III). Die Klassifizierung erfolgt nach den im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt (Produkte gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, Produkte gemäß Anhang II Liste B, Produkte zur Eigenanwendung, sonstige In-vitro-Diagnostika). Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt, die auf die entsprechenden Anhänge der europäischen Richtlinien verweist.

Die Konformitätsbewertung für aktive implantierbare Medizinprodukte, Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, steril in den Verkehr gebrachte Medizinprodukte der Klasse I, Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion, In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG sowie In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt werden. Benannte Stellen führen die vorgeschriebenen Prüfungen durch und erteilen die erforderlichen Bescheinigungen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.